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醫學生物技術智財之美國基因專利裁決判解(The Association for Molecular Pathology, et al. v. Myriad Genetics, Inc., Federal Circuit Case No. 2010-1406)
一、判解作成時間: 2010/6/14
二、過去見解:：
1. Bilski case, Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborateive Services：專利標的適格之法定要件(1)未與該項特定機器或裝置搭配在一起(tie to)，(2)或非是將某一特定物件轉換為另一不同之狀態或物件。
2. 1931年American Fruit Growers, Inc. v. Brodgex Co . 2 ,：認為植物品種不是屬於製造物(manufacture)，所以不具可專利性。
三、案例事實：
2009年5月12日，美國公民自由聯盟（ACLU）、分子病理協會、及一些醫生、病人等，對Myriad Genetics公司、美國專利商標局提起訴訟[The Association for Molecular Pathology, et al. v. U.S. Patent & Trademark Office, (No. 09-Civ-4515)]，控告其BRCA 1 和 BRCA 2基因相關7項專利權對研究造成阻礙，限制婦女的醫療選擇，其專利不符合憲法是無效的。
2010年4月2日，美國紐約州聯邦南區地方法院法官Robert W. Sweet作出簡易判決，案中，關於 BRCA1基因 和 BRCA2基因 專利保護範圍之請求權無效，認為每一個有爭議的專利標的是無效的，因為基因序列的分離純化有 BRCA 1 和 BRCA 2序例，依據35 U.S.C§101規定，非專利標的物適格，裁定專利是無效的。
現在，隨著案件提交上訴法庭，司法部已基本上同意他的觀點。
美國政府承認，這一立場違背了政府機構包括美國專利商標局，長期的立場和做法，惟其見解符合最高法院關於專利標的物之判例。
Myriad Genetics公司已對Sweet法官的裁決，向聯邦巡迴上訴法院提出，撤銷基因專利訴訟的動議，認為對投訴的事項沒有管轄權因而應予以撤銷。據悉今年12月將會進行口頭辯論。
四、爭點
1. 從自然細胞環境分離、提取、純化出BRCA 1 和 BRCA 2，不符合基因專利標的適格。這些基因標的物發生自然和人工合成的結果，是科學家的操縱自然遺傳學規律。
2. 根據專利性標的適格之法定要件，符合工業程序分離基因DNA始得專利標的適格。法官認為，本案被告利用人體組織或血液中的核苷酸序列提取、改良、分析轉化方法，未達滿足非是將某一特定物件轉換為另一不同之狀態或物件之要件。
五、法院見解
"The claims-in-suit directed to 'isolated DNA' containing human BRCA1 /BRCA2 gene sequences reflect the USPTO's practice of granting patents on the DNA sequences so long as those sequence are claimed in the form of 'isolated DNA'. This practice is premised on the view that DNA should be treated no differently from any other chemical compound, and that its purification from the body, using well-known techniques, renders it patentable by transforming it into something distinctly different in character. Many, however, including scientists in the fields of molecular biology and genomics, have considered this practice a 'lawyer's trick' that circumvents the prohibitions on the direct patenting of the DNA in our bodies but which, in practice, reaches the same result." .
1. “針對人類基因序列所提取出DNA之BRCA1基因 / BRCA2 是否適格申請專利標的範圍，反映了美國專利商標局只要以分離DNA 形式申請DNA 序列專利權，便授予專利的做法。這種概括做法，取決於DNA必須採用國內知名的技術處理，與其他化合物、物體分離並純化，使得它申請專利的東西在性質上轉化成截然不同。然而，許多包括在分子生物學和基因組學領域的科學家，都認為這項做法有一個'律師的慣用伎倆，即避開直接申請人體DNA 專利的禁令，但DNA在我們的身體，在實踐上達到相同的結果。“
2. 按最高法院1931年American Fruit Growers, Inc. v. Brodgex Co . 2 ,判例，認為若授與專利於自然產物將會阻礙其他人對於研究的發展，且阻礙科學的進步，所以只要是被認為是自然產物則不具有可專利性。故分離的基因為天然物，其屬不予專利之標的。
3. 法官結論：儘管無數的科學家克服技術障礙和使用相當大的努力，確定 DNA鏈與人類疾病，無論檢測乃造益婦女，隔離這些 DNA鏈是不能被授予專利。
4. 法庭之友111月份遞交46頁的簡要報告，認為人類的基因，其本身而言，不授予專利權。 (摘要：Sweet法官正確依據...這已不僅僅是基因序列 DNA分離出人體後，沒有進一步修改或操縱，不申請專利的資格。以前被專利商標局視為分離而授予專利權，因為它們的DNA分子不發生分離形式的性質….)
1(Amicus curiae)不是訴訟中的任何一方。他們屬於自願參與訴訟過程，提供有關法律解釋以協助法庭進行裁判活動。法庭之友提交給法庭的文書是其影響法庭裁判的重要工具。是美國法院訴訟過程中，由訴訟雙方的支持者，應訴訟雙方任何一方的請求或自願向審判法庭提交的文書。
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